市场监管“双随机、一公开”对管理体系认证审核关注点分析

“双随机、一公开”是国务院在全国全面推行的一种监管模式。近年来随着“双随机、一公开”监管全覆盖，地方各级人民政府相关部门在市场监管领域联合“双随机、一公开”监管常态化。

目前国家对认证领域实行的国家、省、市、区（县）四级监管，对规范国内认证市场起到重要作用。为提醒广大认证人员，在开展管理体系审核时能规避各类风险，减少避免受到监管处罚，使开展的审核活动能满足《质量管理体系认证规则》要求，特整理了部分监管案例中出现的违规问题，以供参考。

1、审核人日数不足

①某机构对某企业2022年2月16-17日监督审核，现场审核计划未明确施工临时场所审核的地点及路途时间；计划明示“午餐/午休时间12：00：00-12：30”，但项目现场审核记录载明审核员：“BD 12：10分到现场项目部”；组员BD全天审核时间除掉到临时场所的路途时间后，审核时间不足8小时。

②某企业申报三体系人数171人，审核计划中冉**Q\E\S，穆**Q\E，王**Q \E\S，审核人日9人日，按照CNAS-CC105及质量管理体系认证规则要求审核人日（9+9+8）*0.7*2/3=12.1日，审核人日不足。

2、体系运行时间不满足认证规则要求

鄂州市监处罚[2024]446号，对某认证机构因在第一阶段审核仅对企业的管理体系资料电子文件进行审核，未确认体系运行资料系认证咨询机构代做，未实际确认企管管理体系是否运行并且超过3个月，被处罚3万元。

3、现场审核时企业未开展实际生产活动

邮市监处罚﹝2024﹞328号因某认证机构现场审核当天企业用电情况（仅为1.56、1.72、1.66度），不符合认证范围“钢质照明杆的组装”流程中的灯杆焊接活动生产实际。判定机构减少、遗漏《质量管理体系认证规则》规定程序的行为违反了《中华人民共和国认证认可条例》（2023年修订）第二十一条第一款的规定，被处以罚款2万元。

4、证书有效人数与企业实际人数不符

如2023年某省双随机抽查某企业：某机构于2023年5月开展现场审核后，国家认证信息平台显示证书有效人数10人。双随机现场查看企业2023年5月份考勤表人数有23人，2023年4月社会保险参保证明为22人。

确认企业体系有效人数的方式有1、让企业提供社会保险参保证明（单位专用）。2企业未缴纳社会保险的让其提供银行工资发放流水。 

5、认证证书覆盖范围与企业实际不符（扩大、描述模糊、描述错误）

①某机构出具证书认证范围“汽车零部件加工 (需资质许可除外)”：但企业2022和2023年销售合同、生产计划、产品检验等记录和资料：加工产品仅有“推拉窗总成”、“脚踏板总成”、“保险杠支撑”三种产品，不能覆盖“汽车零部件”范围。

②某啤酒有限公司所获质量管理体系认证证书明示覆盖的范围为“啤酒的生产”，而当地行政审批服务部颁发的食品生产许可证的许可品种细则范围为“熟啤酒”，质量管理体系认证注册范围超出行政许可。

③某机构出具证书管理体系所覆盖范围：机械配件（轴承及轴承配件）的出口贸易。而《审核计划》：QMS二阶段，审核范围：轴承和轴承配件及其相关机械配件的出口贸易；《审核报告》，审核范围：机械配件（轴承及轴承配件）的出口贸易。

④某机构出具证书范围：矿山机械（矿用单体液压支柱、矿用锚索、矿用锚具、无纵肋螺纹钢式树脂锚杆金属杆体）的生产及相关管理活动。本证书描述矿山机械不妥，括号内产品实际为配件。

6、审核对外包过程审核充分性不足

①如某公司《质量手册》1.1b）描述：外包过程（运输服务、配件外协加工和无损检测）内容与审核机构出具《审核报告》P4第5项外包过程（下料/成型等外协加工、喷漆）不符。

②某受审核方业务运行模式为：根据销售订单委托或临时租借（多数为委托）***机械配件有限公司加工。产品生产主要过程为：下料-整型-焊接（***机械配件有限公司）-喷漆（外协）-组装调试，受审核方进行产品组装。查2022年初审二阶段、2023年监督1审核报告及审核记录均未对焊接委托加工及喷漆外协的管理及控制情况进行阐述。

7、审核遗漏对多场所审核或者抽样不足

①认证机构对多场所组织审核抽样未按CNAS-CC11相关规定对多场所先进行分层、再计算对其抽样量。审核对多场所审核不到位（遗漏、抽样不足）。如：某获证质量管理体系认证体系****有限公司建一个大的体系、包含总部及50多个子公司。而认证机构下达审核计划：对多场所组织审核抽样未包括总公司及下属公司的总审核计划。

②某企业总部及主要生产等相关部门位于A市B区，其财务部及销售部位于A市经济技术开发区，机构三体系审核计划及现场审核未对财务部及销售部开展审核。

8、特种设备审核不到位（抽样数量不足、遗漏特种设备种类）

①某机构一审核报告未体现对特种设备抽查情况，追溯机构对生产部、设备部（设备主管部门）审核记录7.1.3条仅对特种设备起重机械:门式起重机1台规格型号：MHH5-14.8A3做了检测报告抽查记录，但企业共有11台起重机，涉嫌对其抽样不足。

②某机构一管理体系审核报告：“第4页4.2.2过程识别、关键点的识别及控制 1）受审核组织的主要生产设备有：电脑、打印机、网络、办公桌椅、仓库行车”。未提及特种设备叉车。经现场巡视，组织有特种设备叉车，叉车信息：内燃平衡重式叉车，使用登记证编号：车11鲁G121***(21），检验报告编号：WF-CCD-2022-A2***)。

9、质量管理体系审核对特殊过程、关键过程关注度不够。（遗漏、特殊过程确认错误）

①某机构一《质量管理体系审核报告》未对企业特殊过程、关键过程审核情况进行描述，抽查企业《生产和服务提供控制》， 查看《特殊过程确认记录》显示已对特殊过程进行了确认，确定的特殊过程是：加热工序、定径工序。

②某企业硫化促进剂合成过程需在一定温度下进行氧化反应，反应温度需较严格控制（生产过程通过热电偶连续测温监控；另环境温度对工艺温度控制也有影响）。但机构2022年监督审核报告和2023年再认证审核报告及审核记录均未对硫化促进剂生产过程的合成关键因素温度控制情况进行描述。

10、未对计量器具有效性进行审核

某机构一审核报告未有体现特种作业人员审核情况，追查主责部门综合部审核记录7.2条款也未对其进行抽查，企业由特种作业人员电工唐***，焊接与切割工刘***。

11、审核员现场审核对企业异地经营备案手续遗漏审核

某企业营业执照注册地址为甲市保税区，实际经营地址甲市为寒亭区，企业没有办理异地经营相关工商备案手续，审核组审核记录亦未进行描述

12、审核报告内容不全

某企业在2020年9月1日发布的A/0版整合质量/环境/职业健康安全管理手册：手册的1.3明确“...8.3产品和服务的设计开发，不适用于本公司” 而机构提供的审核报告和审核计划均未对企业设计开发控制情况进行描述。

13、管理评审、内部审核流于形式

①某机构《审核报告》3.7条“…总体表明公司内部审核管理评审的策划符合管理体系标准要求，…”，但企业提供的管理评审报告2022年度和2023年度内容完全一致，仅仅替换了管理的时间。

②某机构审核员未对企业开展年度内部审核及管理评审有效性及真实性进行审核，如企业提供的内审首末次会议签到表及管理评审会议签到表均为电脑打印版，不能证实开展上述两项活动的真实性。

14、认证审核记录、审核报告与企业实际严重不符

①某认证机构提供《二阶段审核计划》、审核报告涉及组织部门仅仅管理层、行政部、销售部，而企业在审核期间实际组织架构（运营部、销售部、行政部、采购部、备货部等）。

②某合成材料有限公司生产等过程使用叉车、硫化促进剂生产用压力容器(硫化促进剂生产生产需在一定压力等条件下氧化反应）。机构2022年监督审核报告和2023年再认证审核报告：对特种设备描述均为“无特种设备”。检查组现场确认：特种设备由公司办理使用登记并按规定进行年检。

③某机构审核计划及审核报告均说明8.3条款公司不适用，认证证书未标注企业删减8.3条款。查审核计划及审核报告：“2.3审核范围QMS适用性描述为全部适用”，但管理体系审核报告（适用于初审二阶段/再认真审核）中“第6页4.7.1 条款C目前公司采用成熟的销售体系和模式进行业务经营活动，还未涉及设计和开发情况”。